Наблюдательное проспективное исследование
ДИОРАМА
Особенности ДИспансернОго наблюдения и Реализации лечебно-профилАктических Мероприятий у пАциентов с диагнозом «предиабет» в условиях амбулаторной клинической практики
Наблюдательное проспективное исследование
ДИОРАМА
Особенности ДИспансернОго наблюдения и Реализации лечебно-профилАктических Мероприятий у пАциентов с диагнозом «предиабет» в условиях амбулаторной клинической практики
Актуальность
Актуальность
Предиабет — это состояние, при котором развившиеся нарушения углеводного обмена характеризуются уровнем глюкозы в крови выше диапазона нормальных значений, однако еще не достигли диагностических критериев сахарного диабета (СД); включает любое из нарушений: нарушенная гликемия натощак (НГН) и/ или нарушенная толерантность к глюкозе (НТГ).
Это состояние ассоциировано с повышенным риском развития СД2, сердечно-сосудистых заболеваний и других хронических неинфекционных заболеваний (ХНИЗ).
По данным исследования NATION, распространенность предиабета в России составляет 19,3% среди взрослого населения в возрасте от 20 до 79 лет, что эквивалентно более 20 миллионам человек. Однако, учитывая различные диагностические критерии, этот показатель может быть значительно выше, достигая до 54,8% при использовании критериев Американской диабетической ассоциации (ADA).
Проблема усугубляется тем, что предиабет часто протекает бессимптомно и остается недиагностированным, что препятствует своевременному вмешательству и увеличивает риск развития СД2 и сердечно-сосудистых осложнений.
Существуют доказательства эффективности немедикаментозных вмешательств, таких как изменение образа жизни, в снижении риска прогрессирования предиабета в СД2. Например, снижение массы тела на 5–7% и увеличение физической активности до 150 минут в неделю могут снизить риск развития СД2 на 58%.
Помимо немедикаментозных методов, медикаментозная терапия, в частности применение метформина, доказала свою эффективность в снижении риска развития СД2 у пациентов с предиабетом. В Программе профилактики диабета (DPP) было показано, что метформин снижает риск развития СД2 на 31% по сравнению с плацебо. Особенно эффективен метформин у лиц с индексом массы тела ≥35 кг/м², у женщин с гестационным диабетом в анамнезе и у пациентов младше 60 лет. Механизм действия метформина включает улучшение чувствительности к инсулину, снижение глюконеогенеза в печени и снижение гиперинсулинемии, что способствует уменьшению риска развития СД2.
Тем не менее, в России отсутствуют масштабные исследования, оценивающие эффективность диспансерного наблюдения и профилактических мероприятий у пациентов с предиабетом в амбулаторной практике.
В связи с этим, проведение исследования «ДИОРАМА» является актуальным и своевременным шагом, направленным на оценку текущей практики ведения пациентов с предиабетом, выявление пробелов в диагностике и лечении, а также разработку эффективных стратегий профилактики прогрессирования в СД2 и снижения бремени ХНИЗ в России.
Это состояние ассоциировано с повышенным риском развития СД2, сердечно-сосудистых заболеваний и других хронических неинфекционных заболеваний (ХНИЗ).
По данным исследования NATION, распространенность предиабета в России составляет 19,3% среди взрослого населения в возрасте от 20 до 79 лет, что эквивалентно более 20 миллионам человек. Однако, учитывая различные диагностические критерии, этот показатель может быть значительно выше, достигая до 54,8% при использовании критериев Американской диабетической ассоциации (ADA).
Проблема усугубляется тем, что предиабет часто протекает бессимптомно и остается недиагностированным, что препятствует своевременному вмешательству и увеличивает риск развития СД2 и сердечно-сосудистых осложнений.
Существуют доказательства эффективности немедикаментозных вмешательств, таких как изменение образа жизни, в снижении риска прогрессирования предиабета в СД2. Например, снижение массы тела на 5–7% и увеличение физической активности до 150 минут в неделю могут снизить риск развития СД2 на 58%.
Помимо немедикаментозных методов, медикаментозная терапия, в частности применение метформина, доказала свою эффективность в снижении риска развития СД2 у пациентов с предиабетом. В Программе профилактики диабета (DPP) было показано, что метформин снижает риск развития СД2 на 31% по сравнению с плацебо. Особенно эффективен метформин у лиц с индексом массы тела ≥35 кг/м², у женщин с гестационным диабетом в анамнезе и у пациентов младше 60 лет. Механизм действия метформина включает улучшение чувствительности к инсулину, снижение глюконеогенеза в печени и снижение гиперинсулинемии, что способствует уменьшению риска развития СД2.
Тем не менее, в России отсутствуют масштабные исследования, оценивающие эффективность диспансерного наблюдения и профилактических мероприятий у пациентов с предиабетом в амбулаторной практике.
В связи с этим, проведение исследования «ДИОРАМА» является актуальным и своевременным шагом, направленным на оценку текущей практики ведения пациентов с предиабетом, выявление пробелов в диагностике и лечении, а также разработку эффективных стратегий профилактики прогрессирования в СД2 и снижения бремени ХНИЗ в России.
Предиабет — это состояние, при котором развившиеся нарушения углеводного обмена характеризуются уровнем глюкозы в крови выше диапазона нормальных значений, однако еще не достигли диагностических критериев сахарного диабета (СД); включает любое из нарушений: нарушенная гликемия натощак (НГН) и/ или нарушенная толерантность к глюкозе (НТГ).
Это состояние ассоциировано с повышенным риском развития СД2, сердечно-сосудистых заболеваний и других хронических неинфекционных заболеваний (ХНИЗ).
По данным исследования NATION, распространенность предиабета в России составляет 19,3% среди взрослого населения в возрасте от 20 до 79 лет, что эквивалентно более 20 миллионам человек. Однако, учитывая различные диагностические критерии, этот показатель может быть значительно выше, достигая до 54,8% при использовании критериев Американской диабетической ассоциации (ADA).
Проблема усугубляется тем, что предиабет часто протекает бессимптомно и остается недиагностированным, что препятствует своевременному вмешательству и увеличивает риск развития СД2 и сердечно-сосудистых осложнений.
Существуют доказательства эффективности немедикаментозных вмешательств, таких как изменение образа жизни, в снижении риска прогрессирования предиабета в СД2. Например, снижение массы тела на 5–7% и увеличение физической активности до 150 минут в неделю могут снизить риск развития СД2 на 58%.
Помимо немедикаментозных методов, медикаментозная терапия, в частности применение метформина, доказала свою эффективность в снижении риска развития СД2 у пациентов с предиабетом. В Программе профилактики диабета (DPP) было показано, что метформин снижает риск развития СД2 на 31% по сравнению с плацебо. Особенно эффективен метформин у лиц с индексом массы тела ≥35 кг/м², у женщин с гестационным диабетом в анамнезе и у пациентов младше 60 лет. Механизм действия метформина включает улучшение чувствительности к инсулину, снижение глюконеогенеза в печени и снижение гиперинсулинемии, что способствует уменьшению риска развития СД2.
Тем не менее, в России отсутствуют масштабные исследования, оценивающие эффективность диспансерного наблюдения и профилактических мероприятий у пациентов с предиабетом в амбулаторной практике.
В связи с этим, проведение исследования «ДИОРАМА» является актуальным и своевременным шагом, направленным на оценку текущей практики ведения пациентов с предиабетом, выявление пробелов в диагностике и лечении, а также разработку эффективных стратегий профилактики прогрессирования в СД2 и снижения бремени ХНИЗ в России.
Это состояние ассоциировано с повышенным риском развития СД2, сердечно-сосудистых заболеваний и других хронических неинфекционных заболеваний (ХНИЗ).
По данным исследования NATION, распространенность предиабета в России составляет 19,3% среди взрослого населения в возрасте от 20 до 79 лет, что эквивалентно более 20 миллионам человек. Однако, учитывая различные диагностические критерии, этот показатель может быть значительно выше, достигая до 54,8% при использовании критериев Американской диабетической ассоциации (ADA).
Проблема усугубляется тем, что предиабет часто протекает бессимптомно и остается недиагностированным, что препятствует своевременному вмешательству и увеличивает риск развития СД2 и сердечно-сосудистых осложнений.
Существуют доказательства эффективности немедикаментозных вмешательств, таких как изменение образа жизни, в снижении риска прогрессирования предиабета в СД2. Например, снижение массы тела на 5–7% и увеличение физической активности до 150 минут в неделю могут снизить риск развития СД2 на 58%.
Помимо немедикаментозных методов, медикаментозная терапия, в частности применение метформина, доказала свою эффективность в снижении риска развития СД2 у пациентов с предиабетом. В Программе профилактики диабета (DPP) было показано, что метформин снижает риск развития СД2 на 31% по сравнению с плацебо. Особенно эффективен метформин у лиц с индексом массы тела ≥35 кг/м², у женщин с гестационным диабетом в анамнезе и у пациентов младше 60 лет. Механизм действия метформина включает улучшение чувствительности к инсулину, снижение глюконеогенеза в печени и снижение гиперинсулинемии, что способствует уменьшению риска развития СД2.
Тем не менее, в России отсутствуют масштабные исследования, оценивающие эффективность диспансерного наблюдения и профилактических мероприятий у пациентов с предиабетом в амбулаторной практике.
В связи с этим, проведение исследования «ДИОРАМА» является актуальным и своевременным шагом, направленным на оценку текущей практики ведения пациентов с предиабетом, выявление пробелов в диагностике и лечении, а также разработку эффективных стратегий профилактики прогрессирования в СД2 и снижения бремени ХНИЗ в России.
Цель
Цель
Оценить особенности диспансерного наблюдения и реализацию лечебно-профилактических мероприятий у пациентов с диагнозом «предиабет» в условиях амбулаторной клинической практики.
Оценить особенности диспансерного наблюдения и реализацию лечебно-профилактических мероприятий у пациентов с диагнозом «предиабет» в условиях амбулаторной клинической практики.
Задачи
Задачи
1
Оценить частоту применения установленных диагностических критериев предиабета (ПГТТ, анализ гликемии натощак, гликированный гемоглобин (HbA1c)) в реальной клинической практике и описать существующие практики постановки диагноза
1
Оценить частоту применения установленных диагностических критериев предиабета (ПГТТ, анализ гликемии натощак, гликированный гемоглобин (HbA1c)) в реальной клинической практике и описать существующие практики постановки диагноза
2
Определить время от выявления нарушений углеводного обмена (предиабет) до постановки пациента на диспансерное наблюдение
2
Определить время от выявления нарушений углеводного обмена (предиабет) до постановки пациента на диспансерное наблюдение
3
Выполнить расчет и стратифицировать риски развития СД 2 у пациентов с подтвержденным на визите 0 диагнозом «предиабет» (опросник FINDRISC), проанализировать факторы риска развития СД 2 типа в исследуемой когорте
3
Выполнить расчет и стратифицировать риски развития СД 2 у пациентов с подтвержденным на визите 0 диагнозом «предиабет» (опросник FINDRISC), проанализировать факторы риска развития СД 2 типа в исследуемой когорте.
4
Определить динамику риска развития СД2 (опросник FINDRISC) через 1 год и через 2 года динамического наблюдения
4
Определить динамику риска развития СД2 (опросник FINDRISC) через 1 год и через 2 года динамического наблюдения.
5
Изучить реализацию лечебно-профилактических немедикаментозных и медикаментозных мероприятий, приверженность к рекомендованному лечению (немедикаментозному и медикаментозному) предиабета у пациентов до включения в исследование, через 1 и 2 года динамического наблюдения
5
Изучить реализацию лечебно-профилактических немедикаментозных и медикаментозных мероприятий, приверженность к рекомендованному лечению (немедикаментозному и медикаментозному) предиабета у пациентов до включения в исследование, через 1 и 2 года динамического наблюдения
6
Оценить динамику показателей углеводного обмена (ПГТТ/ГПН/HbA1c) через 1 и 2 года динамического наблюдения пациентов с предиабетом в условиях реальной клинической практики
6
Оценить динамику показателей углеводного обмена (ПГТТ/ГПН/HbA1c) через 1 и 2 года динамического наблюдения пациентов с предиабетом в условиях реальной клинической практики
7
Проанализировать частоту прогрессирования предиабета до СД 2 типа в исследуемой когорте
7
Проанализировать частоту прогрессирования предиабета до СД 2 типа в исследуемой когорте.
8
Проанализировать частоту развития неблагоприятных событий (инфаркт миокарда, инсульт, острый коронарный синдром, экстренная реваскуляризация миокарда, сердечно- сосудистая смерть, смерть от любых причин)
8
Проанализировать частоту развития неблагоприятных событий (инфаркт миокарда, инсульт, острый коронарный синдром, экстренная реваскуляризация миокарда, сердечно- сосудистая смерть, смерть от любых причин)
Дизайн и методология исследования
Дизайн и методология исследования
Тип исследования: Открытое, наблюдательное, проспективное.
Продолжительность: минимум 2 года (3 визита)
Популяция: до 24 000 пациентов старше 18 лет с диагнозом предиабет (НТГ и/или НГН).
Центры: до 200 медицинских организаций первичной медико-санитарной помощи по всей России.
Продолжительность: минимум 2 года (3 визита)
Популяция: до 24 000 пациентов старше 18 лет с диагнозом предиабет (НТГ и/или НГН).
Центры: до 200 медицинских организаций первичной медико-санитарной помощи по всей России.
Тип исследования: Открытое, наблюдательное, проспективное.
Продолжительность: минимум 2 года (3 визита)
Популяция: до 24 000 пациентов старше 18 лет с диагнозом предиабет (НТГ и/или НГН).
Центры: до 200 медицинских организаций первичной медико-санитарной помощи по всей России.
Продолжительность: минимум 2 года (3 визита)
Популяция: до 24 000 пациентов старше 18 лет с диагнозом предиабет (НТГ и/или НГН).
Центры: до 200 медицинских организаций первичной медико-санитарной помощи по всей России.
Команда проекта
ФГБУ «НМИЦ ТПМ» Минздрава России
- Драпкина
Оксана МихайловнаОбщее руководствоакадемик РАН, профессор, директор ФГБУ «НМИЦ ТПМ» Минздрава России
(Москва, Россия) - Марцевич
Сергей ЮрьевичРуководитель проектад.м.н., профессор, руководитель отдела профилактической фармакотерапии ФГБУ «НМИЦ ТПМ» Минздрава России
(Москва, Россия) - Шепель
Руслан НиколаевичКуратор проектак.м.н., заместитель директора по перспективному развитию медицинской деятельности ФГБУ «НМИЦ ТПМ» Минздрава России (Москва, Россия) - Загребельный
Александр ВасильевичКоординатор проектак.м.н., старший научный сотрудник отдела профилактической фармакотерапии ФГБУ «НМИЦ ТПМ» Минздрава России
(Москва, Россия) - Лукина
Юлия ВладимировнаКоординатор проектад.м.н., ведущий научный сотрудник, лаборатории фармакоэпидемиологических исследований отдела профилактической фармакотерапии ФГБУ «НМИЦ ТПМ» Минздрава России (Москва, Россия) - Свищева
Александра АндреевнаКоординатор проектаруководитель отдела мониторинга лекарственного обеспечения и обращения медицинских изделий Центра
организационно – методического
управления и анализа качества оказания медицинской помощи в регионах
ФГБУ «НМИЦ ТПМ» Минздрава России
(Москва, Россия) - Жарова
Мария ЕвгеньевнаКоординатор проектак.м.н., врач-терапевт, врач-гастроэнтеролог, эксперт центра организации программ скрининга онкологических заболеваний ФГБУ «НМИЦ ТПМ» Минздрава России (Москва, Россия)
Команда проекта
ФГБУ «НМИЦ ТПМ» Минздрава России
- Драпкина
Оксана МихайловнаОбщее руководствоакадемик РАН, профессор, директор ФГБУ «НМИЦ ТПМ» Минздрава России (Москва, Россия) - Марцевич
Сергей ЮрьевичРуководитель проектад.м.н., профессор, руководитель отдела профилактической фармакотерапии ФГБУ «НМИЦ ТПМ» Минздрава России (Москва, Россия) - Шепель
Руслан НиколаевичКуратор проектак.м.н., заместитель директора по перспективному развитию медицинской деятельности ФГБУ «НМИЦ ТПМ» Минздрава России (Москва, Россия) - Загребельный
Александр ВасильевичКоординатор проектак.м.н., старший научный сотрудник отдела профилактической фармакотерапии ФГБУ «НМИЦ ТПМ» Минздрава России (Москва, Россия) - Лукина
Юлия ВладимировнаКоординатор проектад.м.н., ведущий научный сотрудник, лаборатории фармакоэпидемиологических исследований отдела профилактической фармакотерапии ФГБУ «НМИЦ ТПМ» Минздрава России (Москва, Россия) - Свищева
Александра АндреевнаКоординатор проектаруководитель отдела мониторинга лекарственного обеспечения и обращения медицинских изделий Центра организационно – методического
управления и анализа качества оказания медицинской помощи в регионах
ФГБУ «НМИЦ ТПМ» Минздрава России (Москва, Россия) - Жарова
Мария ЕвгеньевнаКоординатор проектак.м.н., врач-терапевт, врач-гастроэнтеролог, эксперт центра организации программ скрининга онкологических заболеваний ФГБУ «НМИЦ ТПМ» Минздрава России (Москва, Россия)
Документы
Документы
Протокол исследования
Методические рекомендации «Диагностика, лечение и диспансерное наблюдение пациентов с предиабетом в условиях первичной медико-санитарной помощи»
Клинические рекомендации Министерства здравоохранения Российской Федерации «Сахарный диабет 2 типа»
Анкета по приверженности
Анкета FINDRISK